Dispositivos médicos

Directiva CEE 93/42

IMQ es Organismo Notificado para todos los procedimientos previstos por la Directiva.

Establece una división de dispositivos en 4 clases en función de la peligrosidad del producto.

Responsabilidad del fabricante es identificar la clase de de su producto con las normas de clasificación establecidas en el Directiva.

En los dispositivos de la clase I no requieren la intervención de un organismo notificado.

Los fabricantes de dispositivos superior a la que debería en lugar seguir un procedimiento de certificación por parte de una organización Notificado como IMQ.