IMQ designado Organismo Notificado para el nuevo MDR (Reglamento de la UE No. 2017/745) de Productos Médicos

Raúl Galán

El 19 de julio, IMQ obtuvo la Designación de organismo notificado (ON) para el nuevo Reglamento de la UE n. 2017/745 relacionado con dispositivos médicos (MDR).

La notificación, publicada el 20 de agosto en el sistema europeo NANDO y actualmente lanzada en Europa a únicamente 4 organizaciones, permite que IMQ pueda ayudar a los fabricantes de productos sanitarios a obtener la certificación de acuerdo con el nuevo Reglamento de dispositivos médicos (MDR), manteniendo de esta manera el liderazgo en este sector.

El objetivo principal de la MDR, que será obligatoria a partir del próximo 26 de mayo en sustitución de las antiguas Directivas (93/42 / CEE y 90/385 / CEE), es garantizar estándares de alta calidad y seguridad para los dispositivos médicos y, en consecuencia, un alto nivel de protección de la salud y seguridad de pacientes y usuarios. Un objetivo importante, también teniendo en cuenta el crecimiento del sector en España.

Con el nuevo Reglamento, se solicita a los fabricantes requisitos de seguridad nuevos y más estrictos, verificados a través de métodos de evaluación de la conformidad más rigurosos. El MDR también extiende el campo de aplicación a un mayor número de productos al regular también dispositivos que no tienen un uso médico, como por ejemplo lentes de contacto de color para uso cosmético, relleno inyectable o láser para uso estético.

Un aspecto interesante introducido por el Reglamento es también el uso de una base de datos europea de dispositivos médicos (EUDAMED), útil para una mejor vigilancia del mercado, que garantiza la trazabilidad completa y la posibilidad de intervenir rápidamente en caso de accidente.

En el proceso de aprobación de dispositivos que pertenecen a clases de mayor riesgo que la clase I, en continuidad con las Directivas anteriores, el MDR confirma la obligación de los fabricantes de involucrar un Organismo Notificado (ON) como IMQ. La independencia de los ON está garantizada por el sistema de notificación, que se ha vuelto aún más estricto, con una vigilancia continua por parte de las autoridades.

Estar entre los primeros 4 organismos notificados en Europa que han obtenido la designación es para IMQ una confirmación de la oportunidad con la que ha trabajado para expandir y capacitar a su personal técnico para llevar a cabo los procedimientos de evaluación de conformidad de acuerdo con los requisitos más estrictos previstos por el nuevo Reglamento europeo.

Haga clic aquí para obtener más información:  Reglamento (UE) 2017/745 sobre Dispositivos Médicos También puede contactarnos en  comercial@imqiberica.com

 

En este sentido y para ayudar también en este proceso hemos sacado varios programas formativos en nuestra IMQ Ibérica Business School.

Estos cursos cuentan con el apoyo de FENIN (Federación Española de Empresas de Tecnología Sanitaria) y son bonificables mediante la FUNDAE:

Toda esta oferta formativa también puede ser impartida in-company. Puede ampliar esta información en nuestra web o puede ponerse en contacto con nosotros mediante el correo formacion@imqiberica.com o el teléfono 91 401 22 25.   

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