Marcado CE de Productos Sanitarios. El Nuevo Reglamento Europeo de Dispositivos Médicos: MDR 2017/745

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El próximo 26 de mayo de 2020 entrará en vigor el nuevo Reglamento Europeo de Dispositivos Médicos (MDR 2017/745) que deroga la vieja directiva sobre Dispositivos Médicos (93/42/CEE) y (90/385/CEE).

Los productos sanitarios se caracterizan por su constante evolución y están íntimamente relacionados con el desarrollo tecnológico y la innovación. Para hacernos una idea del volumen, estamos hablando de un mercado con más de 500.000 Productos Sanitarios y Productos Sanitarios in vitro y un número de patentes que en el año 2015 alcanzaron las 12.500 en todo el mundo.

Los productos sanitarios están creados, entre otros fines, para diagnosticar, tratar, curar y/o aliviar una enfermedad, lesión o deficiencia, y por eso es fundamental que todos ellos estén sometidos a una legislación y a una certificación internacional.

La legislación vigente de productos sanitarios está constituida por tres directivas que datan de la década de los 90. A pesar de las modificaciones producidas en ellas desde su adopción, se puso de manifiesto la necesidad de proceder a una revisión general del marco regulador para adaptarlo al progreso tecnológico del sector y proporcionar garantías reforzadas de salud y seguridad.

La directiva 2007/47/EC modificó la definición de las directivas 93/42/CEE, 98/79/CE y 90/385/CEE, siendo ahora la definición de «producto sanitario»: Cualquier instrumento, dispositivo, equipo, programa informático, material u otro artículo, utilizado solo o en combinación, incluidos los programas informáticos destinados por su fabricante a finalidades específicas de diagnóstico y/o terapia y que intervengan en su buen funcionamiento, destinado por el fabricante a ser utilizado en seres humanos con fines de:

  • diagnóstico, prevención, control, tratamiento o alivio de una enfermedad,
  • diagnóstico, control, tratamiento, alivio o compensación de una lesión o de una deficiencia,
  • investigación, sustitución o modificación de la anatomía o de un proceso fisiológico,
  • regulación de la concepción,

y que no ejerza la acción principal que se desee obtener en el interior o en la superficie del cuerpo humano por medios farmacológicos, inmunológicos ni metabólicos, pero a cuya función puedan contribuir tales medios.

(“Diario Oficial de la Unión Europea L247 21 de septiembre de 2007”)

De esta forma, los nuevos reglamentos de productos sanitarios inciden, entre otros, en los aspectos siguientes:

  • Procesos más rigurosos para la introducción en el mercado y comercialización de los productos: se refuerzan los procedimientos de designación y supervisión de los organismos notificados que evalúan los productos por las autoridades, así como los propios procedimientos de evaluación de la conformidad; se introduce un mecanismo de consulta a expertos en productos de alto riesgo; se regulan con mayor detalle las investigaciones clínicas.
  • Clarificación de las obligaciones y responsabilidades de los agentes económicos (fabricantes, representantes autorizados, importadores, distribuidores): se definen las funciones que corresponden a cada figura; se exige a los fabricantes un sistema de garantía de calidad y una persona cualificada para el cumplimiento de la regulación; se prevé la existencia de un seguro para cubrir indemnizaciones por daños causados por defectos de los productos.
  • Fortalecimiento del seguimiento, vigilancia y control tras la comercialización de los productos: se impone a los fabricantes la obligación de mantener un sistema para revisar la experiencia adquirida con sus productos; se establecen mecanismos para evaluar y coordinar mejor las acciones de vigilancia de incidentes adversos; se dan mayores poderes a las autoridades para realizar un eficaz control del mercado.
  • Aumento de la transparencia y la trazabilidad: cierta información esencial estará al alcance de los profesionales, los pacientes y el público en general. Entre otras cosas, los pacientes recibirán determinada información sobre el implante que porten; se podrá conocer los fabricantes y los productos comercializados mediante consulta a una Base de Datos Europea; se publicará un resumen de seguridad y funcionamiento de los productos de mayor riesgo. Por otra parte, los productos irán identificados con un sistema de identificación única (UDI) que facilitará su búsqueda en las bases de datos y la realización de las acciones de seguridad que sean necesarias.
  • Mejora de la coordinación y cooperación administrativa: se establece el Grupo de Coordinación de Productos Sanitarios con funciones claves para alcanzar una aplicación uniforme del Reglamento; se promueven los circuitos y mecanismos de coordinación, cooperación e información entre las autoridades competentes nacionales y la Comisión Europea.

El Marcado CE de conformidad es un requisito obligatorio para la comercialización de productos sanitarios en Europa. Es la declaración del fabricante de Productos Sanitarios de que un producto cumple los requisitos esenciales de todas las Directivas Europeas pertinentes sobre Productos Sanitarios y es un requisito legal para comercializar un Producto Sanitario en el mercado de la Unión Europea. Representa el signo de calidad y seguridad que reciben aquellos productos que cumplen los requisitos para poder ser utilizados en pacientes con todas las garantías.

Desde 1998 y a raíz de la aprobación de la Directiva 93/42/CEE, todos los productos sanitarios deben comercializarse con la ‘marca CE’.

La ‘marca CE’ se utiliza para garantizar que el producto cumple exactamente con los requisitos fijados por la Directiva europea, y que se han utilizado los procedimientos adecuados en el diseño del producto, en su fabricación, y en su comercialización y distribución. Estos métodos dan como resultado productos que son considerados seguros y aptos para el uso al que están destinados. Además, este marcado también autoriza a que el producto sanitario pueda venderse y utilizarse libremente en toda Europa, sin necesidad de otro registro o aprobación nacional.

Para verificar que estos artículos de uso clínico cumplen con la Directiva de Productos Sanitarios, existe una organización de certificación a la que se denomina Organismo Notificado. IMQ es Organismo Notificado ante la Unión Europea y está acreditado para Productos Médicos Clase I con función de medición, Clase IIa y IIb y Clase III.

El pasado 27 de marzo IMQ Ibérica organizó la Jornada “Transición al Nuevo Reglamento Sobre Productos Sanitarios: MDR” en la que se abordó entre otros temas; como prepararse para la transición, cuáles son los principales cambios en los procedimientos de evaluación de la conformidad, cuál es la validez de los certificados CE emitidos según la antigua directiva y cuáles son los tiempos de renovación y ampliación de los certificados que va a aplicar IMQ como Organismo Notificado. 

Con gran éxito de publico también se hizo presentación de nuevos cursos de nuestra escuela de formación IMQ Ibérica Business School en este ámbito sanitario y que  complementan nuestro Máster, que lleva un tiempo en marcha  ya con varios alumnos y que es pionero en España en este tipo de formación. La oferta formativa es bonificable por la FUNDAE 

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