IMQ es Organismo Notificado (0051) para todos los procedimientos previstos por la Directiva 93/42 /CEE. (Dispositivos médicos) y para la Directiva 90/385 /CEE  (Dispositivos Médicos implantables, AIMDD) para los procedimientos previstos en el Anexo 2 (Declaración de conformidad CE – sistema completo de aseguramiento de la calidad) y Anexo 5 (Declaración CE de conformidad de tipo – garantía de calidad de la producción).

Está acreditado para Productos Médicos Clase I con función de medición, Clase IIa y IIb y Clase III.

La Directiva 93/42 /CEE

Establece una división de los dispositivos en 4 clases según el peligro del dispositivo en sí. La tarea del fabricante es identificar la clase de su producto con las reglas de clasificación indicadas en la directiva. Los dispositivos de Clase I no requieren la intervención de un organismo notificado. Los fabricantes de productos con clasificaciones mayores a la I (Clase I con función de medición, Clase IIa, Clase IIb y Clase III) deben seguir un procedimiento de certificación con un organismo certificado tal y como es IMQ.

La Directiva 90/385 / CEE

Esta directiva especifica los requisitos esenciales, y otros requisitos, que deben cumplirse para asegurar que los dispositivos médicos implantables activos se pueden colocar en el mercado y/o en servicio. Entre los principales requisitos esenciales que los productores y los importadores deben cumplir con el fin de aplicar la marca CE a dispositivos AIMD y así poder ser comercializados legalmente en los países de la UE, incluyen:

• no debe comprometer el estado clínico o la seguridad de los pacientes.

• no deben presentar ningún riesgo para las personas que los implantan.

• debe proporcionar los servicios previstos por el fabricante.

• deben estar diseñados para resistir las condiciones de almacenamiento y transporte.

Dispositivos que deben someterse a un procedimiento de evaluación de la conformidad por parte de un organismo notificado como IMQ:

-Dispositivos médicos implantables activos para estimulación/inhibición.

-Dispositivos médicos con referencia a la Directiva 2006/42 /CE relativa a las máquinas.

-Dispositivos que incorporan software, utilizan software y que son controlados por software.

-Dispositivos médicos en envases estériles.

IMQ como socio principal en el mercado de los dispositivos médicos:

Debido a una experiencia de largo plazo en este campo y a la experiencia de sus propios técnicos, IMQ es un organismo de certificación líder en el campo de los dispositivos médicos. Es por ello que IMQ puede ofrecer a las empresas los siguientes servicios:

·Declaración CE de conformidad con respecto al Sistema de Garantía de Calidad Total.

·Declaración CE de conformidad de tipo respecto a la garantía de calidad de la producción.

·Servicios de pruebas en virtud de la Directiva, incluida la auditoría del sistema de calidad del fabricante.

·Revisión del expediente del proyecto y del expediente técnico, de acuerdo con los requisitos de la Directiva AIMD y expedición del certificado del producto, después de un resultado positivo de la evaluación.

·Certificación del Sistema de Gestión de la Calidad.

·Prueba activa de dispositivos médicos implantables que se llevará a cabo en las instalaciones del cliente bajo la supervisión de IMQ como organismo notificado.

·Ensayos y evaluación de la conformidad con las normas técnicas para dispositivos electromédicos (normas de la serie IEC/ISO 60601) y con las normas colaterales y pertinentes.

·Pruebas y evaluación de la conformidad de conformidad con la Directiva sobre equipos radioeléctricos y equipos terminales de telecomunicaciones (Directiva R&TTE) y en el marco de la Directiva sobre equipos radioeléctricos.

·Pruebas a productos de radio utilizados principalmente en dispositivos electromédicos.

·Auditoría y certificación según las normas ISO13485 CMDCAS.

·Auditoría según el esquema MDSAP.

·Apoyo a los registros extracomunitarios.

VENTAJAS DE LA CERTIFICACIÓN DE PRODUCTOS MÉDICOS CON IMQ IBÉRICA:

1. Gestión directa y personalizada con un interlocutor de nuestra oficina que facilita la comunicación con nuestro Organismo Notificado.

2. Presentación de Expediente Técnico y documentación del sistema en castellano, si se desea, para la obtención del Marcado CE.

3. Integración en un único proveedor de la Certificación de Sistemas de Gestión como la ISO 13485, las Pruebas de laboratorio y tests (cuando sean necesarios) y la certificación para mercados internacionales  como CMDCAS o MDSAP , con el ahorro de costes que supone y la comodidad en las gestiones.

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