IMQ es Organismo Notificado para el nuevo Reglamento (UE) 2017/745 con designación obtenida el 19 de julio de 2019 y publicación de la notificación en el Sistema NANDO el 20 de agosto de 2019.

La lista de dispositivos para los que IMQ tiene acreditación como Organismo Notificado está disponible en el sistema NANDO y puede descargarse en este enlace: ACREDITACIONES DE IMQ COMO ORGANISMO NOTIFICADO (0051) DE PRODUCTO MÉDICO CON EL NUEVO REGLAMENTO

Los procedimientos llevados a cabo por IMQ y el procedimiento de evaluación relacionado se describen en el “Reglamento para la evaluación de la conformidad de los dispositivos médicos de conformidad con el Reglamento (UE) no. 2017/745 para el cual IMQ opera como organismo notificado n. 0051” y que puede descargar aquí: Reglamento IMQ NB 0051

Para solicitar una oferta personalizada de IMQ, le invitamos a completar la Hoja de información: INFORMATION FORM – Medical Devices y enviarla a comercial@imqiberica.com

Reglamento (UE) 2017/745: breve introducción

El Reglamento (UE) 2017/745 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 5 de abril de 2017, sobre dispositivos médicos (en adelante, el “MDR”) que deroga la Directiva 90/385 / CEE (AIMDD) y la Directiva 93/42 / CEE (MDD), entró en vigor el 25 de mayo de 2017 y se aplica a partir del 26 de mayo de 2020.

El MDR regula:

  • Dispositivos médicos para uso humano y accesorios relacionados (ref. Art. 1, p.1 del MDR);
  • Dispositivos no comercializados pero utilizados en el contexto de una actividad comercial para proporcionar un servicio de diagnóstico o terapéutico a través de los servicios de la sociedad de la información o por otros medios de comunicación (ref. Art. 6 del MDR);
  • Productos que no tienen un destino médico y están enumerados en el Anexo XVI (ref. Art. 1, p. 2 y Anexo XVI del MDR).

A partir del 27/05/2024, solo podrán comercializarse dispositivos médicos que cumplan con el MDR con un certificado de conformidad válido de la UE y emitido de conformidad con el MDR.

Clasificación del dispositivo y procedimiento de evaluación de la conformidad.

Los dispositivos se dividen en 4 clases de riesgo I, IIA, IIB, III de acuerdo con el uso previsto y los riesgos involucrados.

La clasificación es realizada por el fabricante de acuerdo con los criterios del Anexo VIII de la MDR (ref. Art. 51 de la MDR).

Antes de colocar un dispositivo en el mercado o en servicio, el Fabricante realiza una evaluación de la conformidad del dispositivo de acuerdo con los procedimientos de evaluación de conformidad aplicables (ref. Art. 52 del MDR).

Todos los detalles acerca de clasificación de los productos, y otros aspectos relacionados, los puede encontrar descargando esta Guía de Aplicación MDR – IMQ

Si el procedimiento de evaluación de la conformidad requiere la intervención de un organismo notificado, el fabricante (o su agente) presenta una solicitud de certificación a un organismo notificado designado, como IMQ.

Principales cambios del Reglamento MDR con respecto a la Directiva MDD y AIMDD

Introduce nuevas reglas de clasificación y modifica algunas reglas del MDD, haciendo que los criterios de clasificación sean más rigurosos (ref. Anexo XVIII del MDR).

Mantiene 4 clases de riesgo: I, IIA, IIB y III (los dispositivos médicos implantables activos entran en la clase III).

Presenta a los operadores económicos (fabricante, agente, importador y distribuidor) y define obligaciones específicas.

Introduce la necesidad de que el fabricante tenga cobertura financiera y una persona responsable del cumplimiento de la ley.

Fortalece la necesidad de que el Fabricante tenga: Sistema de gestión de riesgos; Sistema de vigilancia posterior a la comercialización; Sistema de notificación de incidentes.

Refuerza la necesidad de que el fabricante demuestre el cumplimiento de los datos clínicos.

Presenta la preparación de documentos específicos por parte del fabricante: resumen sobre seguridad y rendimiento clínico para dispositivos de clase III y para dispositivos implantables; informe de vigilancia posterior a la comercialización para dispositivos de clase I e informe de actualización periódica de seguridad para dispositivos en las clases IIA, IIB y III; Informes de tendencias (informes de tendencias); Tarjeta para pacientes con dispositivos implantables.

Fortalece el concepto de trazabilidad del dispositivo con la creación del sistema UDI (Identificación Única del Dispositivo).

Fortalece el uso de EUDAMED para la recopilación de información del dispositivo en una única base de datos europea.

Elimina los procedimientos de evaluación de la conformidad basados ​​en el aseguramiento de la calidad del producto (Anexo VI del MDD) y en la verificación estadística del producto (Anexo IV del MDD con muestreo).

 

 

Toda esta información puede ser ampliada con los Cursos y Máster que cuentan con el apoyo de FENIN (Federación Española de Empresas de Tecnología Sanitaria) y son bonificables mediante la FUNDAE.

Más información en nuestra web de formación: IMQ Ibérica Business School

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