El Programa de Auditoria Única de Dispositivos Médicos (MDSAP) es un programa que permite la gestión de una única auditoría regulatoria. Las auditorías son realizadas por las organizaciones de certificación autorizadas por estas autoridades reguladoras participantes, para auditar según los requisitos de MDSAP para cumplir con los requisitos normativos y reglamentarios de cinco mercados diferentes de dispositivos médicos: Australia, Brasil, Canadá, Japón y los Estados Unidos. El programa tiene la misión principal de aprovechar conjuntamente los recursos para administrar un programa de auditoria única, eficiente, eficaz y sostenible; centrada en la supervisión de los fabricantes de dispositivos médicos.

AUTORIDADES REGULADORAS ADHERIDAS A MDSAP:
• Administración de Productos Terapéuticos (TGA), Australia
• Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria (ANVISA), Brasil
• Health Canada (HC), Canadá
• Administración de Alimentos y Medicamentos, Centro de Dispositivos y Salud Radiológica (CDRH), Estados Unidos
• Ministerio de Salud, Trabajo y Bienestar, Japón

REQUISITOS REGLAMENTARIOS MDSAP:
•Australia: Reglamento de productos terapéuticos (dispositivos médicos) 2002.
•Brasil: Agencia Brasileña de Vigilancia Sanitaria, Resoluciones RDC_16_2013, RDC_23_2012 y RDC_67_2009.
•Canadá: Reglamento de dispositivos médicos (SOR / 98-282).
•Japón: requisitos de QMS de dispositivos médicos japoneses y otra información reglamentaria relacionada.
•EE.UU.: 21 CFR 820 (Regulación del sistema de calidad) y requisitos específicos de las autoridades reguladoras de dispositivos médicos que participan en el programa MDSAP, incluidos 21 CFR 803, 806, 807 y 821.

Promovido por las Autoridades Reguladoras de 5 Países (Australia, Brasil, Canadá, Japón y los Estados Unidos de América) el “Programa de Auditoria Única de Dispositivos Médicos” (MDSAP) es un esquema en el cual a través de una única inspección del Sistema de Gestión de Calidad se verifica que los requisitos de GMP (buenas prácticas de fabricación) de un fabricante de dispositivos médicos cumplan con los requisitos reglamentarios/regulatorios de todos los países participantes.

CÓMO SE REALIZA LA AUDITORÍA:
La auditoría se divide en dos fases:
•Auditoría de fase 1, generalmente realizada in situ, consiste en una revisión de los documentos y está destinada a establecer la extensión y el programa de auditoría;
•Auditoría de fase 2, también llevada a cabo in situ, permite verificar que el sistema de gestión se implemente por completo y cumpla con los requisitos reglamentarios aplicables.

LAS VENTAJAS PARA FABRICANTES:
•Un único programa de auditoria para cubrir los requisitos y satisfacer las necesidades de múltiples autoridades reguladoras. Integración también con Marcado CE e ISO 13485.
•Reducción de la duración y los costos totales de las inspecciones.
•Interlocutor único para todas las auditorias

SERVICIO OFRECIDO POR IMQ:

IMQ, a través del acuerdo bilateral firmado con SAI Global (organismo de certificación reconocido por Health Canada para operar bajo el esquema MDSAP), ya puede llevar a cabo sus auditorías MDSAP para los clientes que deseen participar en el programa.

Preguntas Frecuentes MDSAP

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